Expérimentation de l’IA pour le suivi des accès précoces : enjeux et perspectives

Contexte des accès précoces & défi de la collecte de données

Le dispositif d’accès précoce permet à des patients d’accéder à des traitements innovants avant leur autorisation de mise sur le marché, mais la faiblesse du taux de complétude des dossiers, souvent estimé autour de 50 %, en limite fortement l’utilité scientifique. Dans son “Manifeste Accès précoce”, le LEEM recommande explicitement de recourir à l’intelligence artificielle pour améliorer la qualité du recueil de données dans ce contexte, afin d’obtenir des informations plus fiables, plus rapides et mieux exploitables.

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Le projet DANTE : IA au service de la complétude des données

Acteurs & objectifs

Baptisé DANTE, ce projet associe des industriels pharmaceutiques tels qu’Amgen, AstraZeneca et MSD à des acteurs de l’IA en santé, notamment la filière FIAC.

Son ambition est de comparer le mode traditionnel de recueil — via saisie manuelle par les prescripteurs ou via une CRO — à une méthode assistée par des technologies de traitement automatique du langage (NLP/IA). L’objectif est de tester dans quelle mesure l’IA peut augmenter le taux de complétude, accélérer la collecte et renforcer la qualité des données recueillies.

Avantages attendus

En adoptant une approche assistée par IA, on envisage une réduction significative de la charge de saisie pour les professionnels, puisque l’essentiel des données pourrait être tiré de textes déjà existants comme les notes cliniques ou les comptes rendus. Cette méthode favoriserait une meilleure uniformité entre les établissements, tout en produisant des données plus granulaires, utilisables pour des analyses secondaires et des études plus fines.

Limites et risques à surveiller

Il est indispensable de prévoir une validation humaine des résultats produits par l’IA, car cette technologie n’est pas infaillible. Le risque de biais ou d’erreurs d’extraction de données sensibles doit être anticipé, tout comme la nécessité de garantir la sécurité, l’anonymisation ou pseudonymisation des données, ainsi que leur hébergement sur des infrastructures HDS. Enfin, pour faciliter l’adoption clinique, l’interface devra rester intuitive et s’intégrer naturellement aux systèmes déjà en place.

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Enjeux réglementaires et conformité

Pour être viable, le projet doit impérativement s’aligner avec la stratégie nationale pour l’IA et les données de santé 2025-2028, qui prône un usage responsable de l’IA et la souveraineté des données. Il doit également être compatible avec le Règlement Espace Européen des Données de Santé (EEDS), en garantissant la réutilisation sécurisée des données. Les principes clés du RGPD — minimisation, légitimité, transparence, droits des personnes — devront être respectés à chaque étape. De plus, l’hébergement des données sensibles devra se faire dans des environnements HDS certifiés. Enfin, les modèles d’IA utilisés devront être explicables et auditables, avec des journaux de transformation traçables.

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Impacts potentiels & pistes de développement

Si le pilote s’avère concluant, on pourrait observer une hausse substantielle du taux de complétude des dossiers d’accès précoce, une diminution du temps consacré à la saisie, et une fiabilité accrue des données collectées. Ce succès ouvrirait la voie à l’extension de l’approche aux domaines de la pharmacovigilance, du suivi post-AMM ou des études en vie réelle. À long terme, on peut même imaginer la mise en place d’une plateforme nationale unifiée de recueil de données, portée conjointement par les autorités publiques et les industriels.

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Conclusion & appel à l’innovation

L’expérimentation de l’IA dans le domaine du suivi des accès précoces représente une évolution stratégique pour la collecte de données en santé. En combinant rigueur méthodologique, conformité réglementaire et adoption opérationnelle, cette initiative pourrait jeter les bases d’un modèle de recueil de données plus fiable, agile et intégré. Le défi est vaste, mais le potentiel de transformation l’est tout autant.