La DGOS publie la Charte 2025 des plateformes de recueil de données pour les accès précoces et compassionnels : EarlyTrack déjà conforme aux nouvelles exigences

La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) a publié ce 13 Octobre 2025 la charte destinée à harmoniser la conception et le fonctionnement des plateformes numériques de recueil de données dans le cadre des autorisations d’accès précoce (AAP) et d’accès compassionnel (AAC) aux médicaments.

Cette charte fixe un référentiel commun pour les industriels, leurs mandataires et les établissements de santé, afin d’optimiser la qualité, la traçabilité et la sécurité des données collectées pendant toute la durée des autorisations.

Un cadre unifié pour un recueil fiable et sécurisé

La charte rappelle que le contenu des plateformes doit se limiter strictement aux données prévues par les modèles officiels de PUT (PUT-SP / PUT-RD) et proscrit toute fonctionnalité logistique annexe.

Elle précise les attentes en matière d’authentification et de sécurité (conformité PGSSI-S), d’organisation des accès par rôles (prescripteurs, pharmaciens, personnel non médical), de notification sécurisée du numéro patient, de suivi de la complétude des fiches via des tableaux de bord, ainsi que de transfert de dossiers entre établissements lorsque le parcours du patient l’exige.

EarlyTrack : une conformité intégrée par conception

Développée par EarlySen.se by Euraxi, EarlyTrack applique nativement ces principes.

La plateforme s’appuie sur un hébergement certifié HDS, intègre une journalisation complète des actions (audit trail), et met en œuvre la signature électronique conforme eIDAS / 21 CFR Part 11 sur les fiches d’accès au traitement.

La gestion des rôles et des droits est paramétrée pour refléter la réalité opérationnelle des établissements : saisie et signature médicales/pharmaceutiques sur les fiches de Demande d’Accés au Traitement (FAT), saisie par le personnel non médical sous responsabilité, traçabilité nominative et séparation stricte des permissions.

Les tableaux de bord d’EarlyTrack présentent l’état d’avancement des fiches et les données manquantes par patient, conformément aux attendus de la charte.

La plateforme assure également la continuité du suivi lors des changements de statut (par exemple, passage d’un accès compassionnel à un accès précoce, puis post-AMM) en conservant le même numéro d’enregistrement et l’historique associé.

Intégration native d’ATIH PLAGE / PASREL

EarlyTrack intègre d’ores et déjà les services d’identification ATIH PLAGE et PASREL, permettant une authentification hospitalière unifiée et sécurisée.

Cette conformité native avec les exigences de la DGOS garantit la traçabilité des connexions, la fiabilité des identités professionnelles et la fluidité d’accès pour l’ensemble des acteurs hospitaliers autorisés.

Indépendance vis-à-vis du circuit d’approvisionnement

Conformément à la charte, le recueil de données dans EarlyTrack est opéré de manière totalement dissociée des processus d’approvisionnement en médicaments.

Aucune commande ne dépend de la complétude des données de suivi (hors obligations spécifiques de la FAT), et aucune information clinique ou administrative non nécessaire au recueil n’est exigée pour la chaîne logistique.

N’attendez plus ! Découvrez EarlyTrack !

Références : Charte DGOS « Outils de recueil de données – Conception et fonctionnalités », oct. 2025