Depuis l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2025/327 établissant l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS), les acteurs de la santé se trouvent face à une transformation majeure du cadre juridique et technique pour la collecte, l’accès et la réutilisation des données de santé. Les dispositifs d’accès dérogatoire — notamment les accès précoces —, qui reposent souvent sur des modes de recueil de données souples, doivent désormais composer avec de nouvelles obligations. Pourtant, l’innovation ne saurait s’arrêter : il faut trouver le point d’équilibre entre conformité et flexibilité. Dans ce contexte, des solutions comme EarlyTrack, conçues pour intégrer la conformité “by design”, offrent une voie prometteuse pour les promoteurs de projets.
Le règlement EHDS en bref : objectifs, calendrier et mécanismes clés
Objectifs et portée
Le règlement EHDS vise à instaurer un cadre harmonisé pour l’accès et l’échange des données de santé dans l’UE. Il couvre deux usages distincts : l’usage primaire (soins, patients, dossiers de santé) et l’usage secondaire (recherche, innovation, politiques de santé).
L’un des piliers du règlement est de donner aux citoyens davantage de contrôle sur leurs données — droit d’accès, portabilité, restriction d’accès, traçabilité des usages — tout en ouvrant des canaux contrôlés de réutilisation (anonymisation, pseudonymisation, droits expliqués dans un cadre sécurisé).
Calendrier d’implémentation
Bien que le texte EHDS soit entré en vigueur le 26 mars 2025, son application effective sera progressive.
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D’ici 2027, des actes d’exécution devront préciser les modalités techniques, les catalogues de données, les procédures d’accès, et les autorités nationales compétentes.
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À l’horizon 2029, certaines catégories de données (sommaires patients, prescriptions, résultats de laboratoire) devront pouvoir être échangées inter-États via MyHealth@EU.
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Des étapes ultérieures, jusqu’en 2031 ou après, prévoient l’intégration d’images médicales, de données plus spécialisées, et l’extension des usages pour tous les traitements secondaires.
Innovations techniques et catalogues de données
Le règlement institue des catalogues de métadonnées nationaux et européens, dans lesquels chaque “détenteur de données de santé” (health data holder) devra indiquer les jeux de données qu’il détient, les modalités d’accès, les restrictions, etc.
De plus, les systèmes de dossiers électroniques devront intégrer des composants harmonisés (composant d’interopérabilité EHR, composant de journalisation) pour garantir que les données échangées respectent les standards EHDS.
Impacts sur les projets d’accès dérogatoire : risques et leviers
Rigidification des processus d’autorisation
Pour les promoteurs de dispositifs d’accès dérogatoire (accès précoce, accès compassionnel, etc.), le nouveau cadre impose une étape d’autorisation auprès des autorités nationales d’accès aux données (Health Data Access Bodies, HDAB), évaluant la légitimité, la proportionnalité, les garanties techniques et les finalités de réutilisation.
Tout changement de protocole ou extension du périmètre de données devra être justifié dans ce cadre, ce qui peut ralentir les ajustements en cours de projet.
Obligations accrues pour les “health data holders”
Le rôle du détenteur de données est rehaussé : il doit déclarer ses jeux de données, les partager quand une autorisation est accordée, sauf motif légitime d’opposition, et garantir la mise à disposition dans des formats sécurisés et anonymisés ou pseudonymisés.
Ainsi, les industriels, les hôpitaux ou les fournisseurs de systèmes d’information de santé pourraient être contraints de réviser leurs architectures internes pour se conformer.
Perte de flexibilité opérationnelle
L’une des contraintes les plus redoutées est la perte de flexibilité dans les expérimentations. Les projets pilotes, notamment dans les accès dérogatoires, reposent souvent sur une adaptation itérative du recueil de données, des variables ou des modalités. Le cadre EHDS, en imposant une justification stricte des modifications, peut freiner cette dynamique.
Gains potentiels pour les innovateurs
Pourtant, ce nouveau cadre crée aussi des leviers : la transparence du catalogue de données et des processus d’accès peut rendre plus visibles les ressources disponibles, favoriser des partenariats entre entités, et offrir un niveau de confiance plus élevé aux acteurs externes (chercheurs, start-ups, promoteurs). De plus, en adoptant une architecture conforme dès la conception (privacy-by-design / compliance-by-design), un projet peut gagner en légitimité auprès des autorités et des partenaires.
6 Recommandations pour concilier innovation et conformité
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Intégrer la conformité dès la conception : dès la phase de cadrage d’un projet d’accès dérogatoire, prévoir les contraintes EHDS — justification du périmètre de données, niveaux de pseudonymisation, auditabilité, sécurité.
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Commencer avec un périmètre minimal viable : lancer une version pilote aux variables essentielles, puis élargir progressivement, en documentant les modifications.
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Dialoguer précocement avec l’autorité d’accès nationale (HDAB) : engager des discussions avant dépôt formel pour définir les attentes, clarifier les modalités d’accès, les garanties exigées et la gouvernance.
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Modularité architecturale : concevoir l’infrastructure du projet de manière à ce que les modules de traitement soient isolés, et que l’extension/pivot de services ne nécessite pas une refonte complète.
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Traçabilité et journalisation : chaque flux de données, transformation, accès, pseudonymisation doit être consigné dans des journaux immuables, afin de garantir la vérifiabilité et l’auditabilité.
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Collaboration avec des plateformes spécialisées : s’associer voire recourir à des solutions déjà “EHDS-ready” (avec conformité HDS, catalogues, API sécurisées) pour alléger la charge de mise en conformité interne.
EarlyTrack : une plateforme adaptée au nouveau cadre EHDS pour les accès dérogatoires
Dans un contexte où le règlement EHDS impose des exigences accrues en matière de traçabilité, de sécurité et d’exploitation secondaire des données de santé, EarlyTrack s’impose comme une solution digitale conçue spécifiquement pour les dispositifs d’accès dérogatoire (accès précoces, accès compassionnels, forfait innovation).
Pensée pour les professionnels de santé et les laboratoires exploitants, EarlyTrack allège la charge administrative, garantit la conformité réglementaire et place la coordination médicale au cœur du processus.
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